miércoles, 10 de noviembre de 2010

Investigación a la labor de la FDA a nivel local

10 Noviembre 2010

Investigación a la labor de la FDA a nivel local
Congreso pesquisa las anomalías en plantas farmacéuticas en la Isla

Mira la carta del Congreso de Estados Unidos por José A. Delgado / jdelgado@elnuevodia.com

WASHINGTON - Las fallas ocurridas en plantas farmacéuticas de Puerto Rico van a entrar al ojo del huracán de la investigación que tiene en marcha el Congreso federal sobre irregularidades en la producción de medicamentos.

Como primer paso, los líderes del Comité de Investigación y Reforma Gubernamental de la Cámara de Representantes se centrarán en cómo la oficina de la Administración Federal de Alimentos y Drogas (FDA) en Puerto Rico fiscaliza a las farmacéuticas.

“Es razonable lo que se piensa hacer. He estado al tanto de la evaluación general que se hace sobre la industria farmacéutica”, dijo ayer el comisionado residente en Washington, Pedro Pierluisi, al indicar, sin embargo, que no se le adelantaron los planes del comité -del cual no forma parte- de centrar la próxima etapa de la investigación legislativa en la fiscalización que hace el Ejecutivo federal sobre la producción en Puerto Rico.

Silencio de la FDA

La oficina de FDA en Puerto Rico refirió ayer el asunto a sus cuarteles generales en la zona de Washington.

“Responderemos directamente a los congresistas”, indicó, por su parte, Shelly Burgess, portavoz de la FDA en Washington, en referencia a la carta enviada el lunes por el presidente saliente del comité legislativo, el demócrata Edolphus Towns (Nueva York), y el actual portavoz de la minoría, el republicano Darrell Issa (California) en la que se solicita copia de las advertencias hechas a farmacéuticas de Puerto Rico.

La investigación del comité del Congreso se inició la primavera pasada, después de darse a conocer el recogido de 40 medicamentos para niños -incluidos Tylenol y Motrin- de una subsidiaria de la farmacéutica Johnson & Johnson en Pensilvania.

Según la FDA, en total, se recogieron 136 millones de botellas defectuosas.

Los medicamentos fueron producidos en una planta de la localidad de Fort Washington de “McNeil Consumer Healthcare”, una subsidiaria de Johnson & Johnson.

El engaño de Puerto Rico

Pero, luego se descubrió que Johnson & Johnson intentó también poner en marcha en 2009 un “recogido fantasma” de medicamentos Motrin producidos en Puerto Rico, para lo cual contrató a una empresa que se dedicó a comprar en las farmacias el producto que estaba defectuoso.

Otro recogido de productos -en este caso potes de Tylenol 8 horas que se vendían en Estados Unidos y Puerto Rico- se dio tan recientemente como en octubre pasado.

Pero no fue hasta la transacción del pasado 26 de octubre, por la cual la farmacéutica GlaxoSmithKline aceptó pagar una histórica multa de $750 millones al Gobierno federal y a varios estados, debido a la adulteración de medicamentos como Kytrill, Bactroban, Paxil CR y Avandment, que el Comité de Investigación y Reforma Gubernamental decidió atender directamente el funcionamiento de la FDA en Puerto Rico.

“Nos preguntamos si la oficina de distrito de Puerto Rico tiene suficiente personal para cumplir con la misión de la agencia”, indicaron los congresistas Towns e Issa en la carta enviada el lunes a la jefa de la FDA, Margaret Hamburg.

El inicio de la Pesquisa

En mayo pasado, cuando comenzaba su investigación, el congresista Towns advirtió que la FDA examinaba si hubo alguna conexión entre el recogido de medicinas producidas por Johnson & Johnson en Pensilvania y la muerte de dos niños. Hasta entonces, la FDA no había hallado vínculos.

Towns también ha advertido que pese a que inicialmente Johnson & Johnson negó haber tratado de ocultar en 2009 el recogido de productos Motrin manufacturados en Puerto Rico, su comité tuvo acceso a un documento que reflejó que la farmacéutica le indicó a su contratista que “no dijera” que se trataba de un recogido formal de medicamentos.

“Fue un error. Lo admitimos”, dijo en septiembre pasado el presidente de Johnson & Johnson, William Weldon, cuya oficina rehusó ayer hacer nuevos comentarios en torno a la investigación del Congreso.

La falta de acción urgente de la oficina de FDA en Puerto Rico ha estado bajo críticas. La jefatura de la oficina de San Juan no ha declarado ante el comité del Congreso, pues, según la FDA, es testigo de una investigación que realiza el Departamento de Justicia federal.

Para el comisionado Pierluisi, la alta concentración de empresas farmacéuticas en Puerto Rico -donde actualmente están con las espadas en alto por el arbitrio de hasta 4% en sus ventas que le ha impuesto el gobierno de Luis Fortuño- hace posible que “de cuando en cuando” surjan irregularidades en la producción de medicamentos.

FDA no refutó los informes del servicio de noticias Bloomberg que indican que en la última década las plantas de producción de medicamentos en Puerto Rico no han cumplido con dos de cada tres inspecciones realizadas.

De las 446 inspecciones hechas entre 1999 y 2000, las farmacéuticas en Puerto Rico no han cumplido con las normas de la FDA en el 64% de los casos. La situación se ha agravado este año, pues el porcentaje de incumplimiento alcanza el 76%.

Por la libre las foráneas

A solicitud de Towns, la Oficina de Contraloría General (GAO) emitió un estudio en septiembre pasado que determinó que la FDA inspecciona sólo el 11% de las empresas que realizan sus medicamentos “en el extranjero”.

“A ese paso, le tomaría a la FDA nueve años inspeccionar una sola vez a cada una de las empresas que envían sus productos a Estados Unidos”, sostuvo Towns.

Cada una de las compañías con base en Estados Unidos, sin embargo, se inspeccionan cada dos años y medio.

Sólo en el pasado año fiscal, el Gobierno de Estados Unidos logró acuerdos o decisiones judiciales por los cuales se emitieron sanciones por $2,300 millones en contra de la industria farmacéutica, de acuerdo a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud.

El hecho de que la petición de información a la FDA haya sido suscrita por el republicano Issa, quien debe presidir el Comité de Investigación y Reforma Gubernamental en enero próximo, garantiza que la investigación sobre la producción de medicamentos -que con toda probabilidad no terminará antes de que finalice 2010- continuará en la próxima sesión legislativa.

“Esto es un asunto de confianza. Cuando los padres y los abuelos le dan medicinas a sus hijos -indicó el congresista Towns-, quieren estar seguros de que no son dañinos a la salud”.

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