22 de junio de 2009 04:00 am
El Vocero
Los resultados del estudio clínico presentados en la conferencia anual de la Asociación Americana de Diabetes demuestran que las tasas generales de hospitalización y muerte por causas cardiovasculares son similares entre los pacientes que reciben Avandia (rosiglitazona) comparado con los que reciben metformina y sulfonilurea.Los resultados del estudio Evaluación de la Rosiglitazona para Resultados Cardiacos y Regulación de la Glucemia en la Diabetes (RECORD, por sus siglas en inglés), en el que participaron 4,447 pacientes y patrocinado por GlaxoSmithKline, fabricante de Avandia, también fueron publicados en línea en la página de la revista médica, The Lancet.
El estudio RECORD es un estudio controlado amplio, aleatorio y prospectivo iniciado en 2001 y diseñado para comparar los resultados cardiovasculares de pacientes que recibían metformina o sulfonilurea más Avandia y los que recibían metformina y sulfonilurea. El estudio confirmó su hipótesis primaria.Demostró que las tasas de hospitalización o muerte por causas cardiovasculares (que incluyen ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva y derrame cerebral) no fueron estadísticamente diferentes entre los dos grupos después de un promedio de 5.5 años de terapia.Esto se traduce en 321 eventos (14.5 por ciento) entre los pacientes que recibían Avandia en comparación con 323 eventos (también 14.5 por ciento) entre los que recibían los medicamentos de control (cociente de riesgo=0.99, intervalo de confianza de 95%=0.85 a 1.16) (A continuación se incluyen los datos de los componentes individuales).
"El estudio RECORD provee una evaluación sólida de la seguridad cardiovascular de la rosiglitazona y haber logrado el objetivo final primario del estudio nos lleva a la conclusión de que la rosiglitazona no representa un aumento en el riesgo general de hospitalización o muerte por causas cardiovasculares en comparación con los medicamentos más comúnmente usados contra la diabetes, metformina y sulfonilurea, los cuales se han estado usando por décadas", señaló el Dr. Philip D. Home, director del Comité Timón del estudio RECORD y catedrático de la Universidad Newcastle. "Millones de pacientes con diabetes no logran un buen control de los niveles de azúcar en la sangre, incluso con la terapia combinada, lo que hace que sea indispensable una gama de opciones terapéuticas para el manejo de esta creciente y mortal enfermedad".
El control glucémico, según medido por la hemoglobina A1c promedio, fue estadística y significativamente mejor en el grupo de pacientes asignados al azar a recibir Avandia después de los 5.5 años promedio de tratamiento en el estudio.El resultado glucémico del estudio RECORD es consistente con el control glucémico superior a largo plazo (durante aproximadamente cinco años) demostrado previamente por Avandia versus la metformina y la sulfonilurea en el estudio ADOPT.Si bien el estudio RECORD no fue diseñado para examinar los objetivos finales microvasculares, los estudios previos, como el Estudio Prospectivo de la Diabetes del Reino Unido, que examinó otros medicamentos, han encontrado que un mejor control glucémico puede reducir las complicaciones de la diabetes que pueden conducir a amputaciones, insuficiencia renal y daño ocular.La insuficiencia cardiaca congestiva es un efecto conocido de Avandia y de otros medicamentos en la clase de las tiazolidinedionas (TZD) y se describe de forma prominente en la casilla de advertencia en las etiquetas actuales de ambas tiazolidinedionas.
Según previsto, las tasas de insuficiencia cardiaca congestiva en el estudio RECORD fueron más altas en el grupo asignado al azar a recibir Avandia (61 eventos o 2.7 por ciento versus 29 eventos o 1.3 por ciento) (cociente de riesgo=2.10, intervalo de confianza de 95 por ciento=1.35 a 3.27). La diferencia fue estadísticamente significativa.Otros eventos adversos en pacientes asignados al azar a recibir Avandia fueron compatibles con los informados en la Información sobre Prescripción de Avandia para los Estados Unidos, incluidas fracturas de hueso, que fueron más altas en el grupo asignado al azar a recibir Avandia y que fueron observadas mayormente en los huesos del brazo, las manos, la parte inferior de la pierna y los pies y, sobre todo, en mujeres.
Avandia, introducido en el mercado en 1999, pertenece a los medicamentos orales antidiabéticos de la clase de las tiazolidinedionas que mejoran el control de los niveles de azúcar en la sangre atendiendo directamente la resistencia a la insulina, una causa subyacente de la diabetes tipo 2.Eso ayuda al cuerpo a responder mejor a su propia insulina natural. Avandia está indicado como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.Más de 18 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 2, lo que la convierte en la forma más común de diabetes, y es responsable de aproximadamente 90 a 95 por ciento de los casos diagnosticados de diabetes.Se ha asociado la diabetes tipo 2 con una diversidad de problemas graves de salud incluidos enfermedad cardiaca, derrame cerebral, daño ocular, insuficiencia renal y problemas con los pies conducentes a amputaciones.
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